Svenska Engelska Danska

Rutin vid händelse och tillbud

Rapportering av händelse och tillbud med medicintekniska hjälpmedel.

Allvarliga negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter ska så snart som möjligt anmälas till både JCM Elektronik AB och Läkemedelsverket.
Kraven för rapporteringen anges i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården.

Informera JCM Elektronik AB

Socialstyrelsen ställer krav på att hälso- och sjukvården så snart som möjligt ska anmäla allvarliga negativa händelser och tillbud. Den medicinsktekniska författningen MDR ställer samma krav på tillverkare.
Varje upptäckt felfunktion eller försämring av en produkts prestanda, och alla felaktigheter i en produkts märkning eller bruksanvisning, som kan leda till eller har lett till någon persons död eller allvarlig försämring av denna persons hälsotillstånd ingår i detta anmälningskrav.

JCM Elektronik AB är också skyldigt att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder för att riskerna med produktens användning ska hållas på en godtagbar nivå. För att uppfylla dessa krav behöver JCM Elektronik AB få information från vårdgivaren om händelsen samt tillgång till produktuppgifter och andra relevanta uppgifter. JCM Elektronik AB bör även få möjlighet att undersöka den berörda produkten och dess förpackningar för att kunna fastställa grundorsaken till det inträffade.

Rapportera omedelbart

Vårdgivaren ska rapportera den allvarliga negativa händelsen eller tillbudet så snart som möjligt för att inte i onödan fördröja JCM Elektronik AB:s utredning. I regelverket anges olika tidsfrister för rapporteringen då den absolut senast ska ske efter att tillverkaren fått kännedom om tillbudet

  •   vid allvarliga tillbud: femton dagar

  •   vid dödsfall eller oväntad och allvarlig försämring av en persons hälsotillstånd: tio dagar

    Rapporteringen bör ske samtidigt till JCM Elektronik AB och till Läkemedelsverket/IVO. Vårdgivaren bör inte avvakta med rapporteringen i väntan på att en eventuell utredning inom hälso- och sjukvården eller hos tillverkaren genomförts.

    JCM Elektronik AB

    Besöksadress: Tenngatan 2-4 | 234 35 Lomma
    Tel: 040-41 07 80
    | info@jcmelektronik.se | Fax: 040-41 07 18 | www.jcmelektronik.se

Om en anmälan om en händelse eller ett tillbud gällande någon medicinteknisk produkt från JCM Elektronik AB behöver göras fylls nedanstående information i och skickas till JCM Elektronik AB med kopia till Hjälpmedelsteknik Sverige AB till nedanstående adresser:

info@jcmelektronik.se
info@hjalpmedelsteknik.se
Önskar du en personlig kontakt via telefon gällande din anmälan kontakta gärna:

Lars Åkerman Tel: 040-41 07 80

Anmälan av negativ händelse eller tillbud med medicintekniska produkter som inte är tillverkade av JCM Elektronik AB ska göras till Läkemedelsverket via deras e-tjänst.

För att ge dig en bättre upplevelse av våra webbplatser placerar vi cookies på din dator, telefon eller läsplatta.

Jag förstår